Bộ Y tế đơn giản hóa thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc

Theo quy định mới, doanh nghiệp chỉ cần cung cấp 2 tài liệu đối với thuốc trong nước và 3 tài liệu đối với thuốc nhập khẩu, thay vì 7 loại tài liệu như trước đây.

Thông tư 55 sửa đổi và bổ sung một số điều tại Thông tư 08/2022/TT-BYT về việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Theo đó, thời hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc vẫn là ba năm, nhưng khi hết thời hạn, doanh nghiệp có thể tiếp tục sử dụng thuốc cho đến khi giấy đăng ký được gia hạn, trừ khi Cục Quản lý Dược thông báo không gia hạn hoặc yêu cầu tạm dừng sử dụng do phát hiện nguy cơ không an toàn hoặc nghi ngờ về tính hợp pháp của tài liệu.

Quy định mới nhất của Bộ Y tế đã bỏ 70% tài liệu bắt buộc trong hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc.

Cục Quản lý Dược cho biết mục đích của quy định này là tránh gián đoạn trong việc cung ứng thuốc và bảo đảm nguồn cung ổn định trong mọi tình huống.

Ngoài việc giảm số lượng tài liệu cần cung cấp, Thông tư 55 cũng quy định rõ các trường hợp gia hạn không cần thẩm định từ Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành, điều này thay đổi so với Thông tư trước đó, yêu cầu tất cả các trường hợp phải qua thẩm định.

Thông tư mới cũng yêu cầu công khai thông tin gia hạn và tiếp nhận hồ sơ đề nghị gia hạn trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Cục Quản lý Dược, tạo sự minh bạch trong quá trình gia hạn và xử lý hồ sơ.

Một điểm đáng chú ý nữa là Thông tư 55 quy định rõ các thủ tục khi có thay đổi thông tin hành chính của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, yêu cầu cơ sở đăng ký thực hiện thủ tục thay đổi hoặc bổ sung theo quy định, ngoại trừ thay đổi tên thuốc hoặc nguyên liệu, sẽ thực hiện trong hồ sơ gia hạn.

Thông tư 55 cũng quy định thời gian gia hạn giấy đăng ký lưu hành tối đa là 3 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, và yêu cầu Cục Quản lý Dược phải thông báo lý do nếu không gia hạn hoặc chưa gia hạn. Các bước thẩm định hồ sơ và thời gian xử lý cũng được quy định cụ thể để đảm bảo tiến độ gia hạn kịp thời.