Cục Quản lý Dược thu hồi mẫu thuốc Rinedif 125 không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành Công văn số 2358/QLD-CL về việc mẫu thuốc Rinedif 125 không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Trước đó, Cục Quản lý Dược nhận được các văn thư số 87/2025-TFI đề ngày 25/04/2025 và văn thư số 219/2024-TFI đề ngày 27/12/2024 của Công ty cổ phần Trust Farma Quốc tế về việc rà soát toàn bộ hồ sơ lô sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu và thành phẩm, hồ sơ kiểm nghiệm, hồ sơ đăng ký đối với lô thuốc Bột pha hỗn dịch uống Rinedif 125 (Cefdinir 125mg), Số GĐKLH: VD-34379-20, Số lô: 230610 NSX: 10/11/2023 HD: 10/11/2026 (gọi tắt là Bột pha hỗn dịch uống Rinedif 125). Kết quả, xác nhận, mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tạp chất liên quan.

Theo đó, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi thuốc Bột pha hỗn dịch uống Rinedif 125 do Công ty cổ phần Trust Farma Quốc tế sản xuất tại các cơ sở kinh doanh, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã mua lô thuốc trên do Công ty cổ phần Trust Farma Quốc tế (địa chỉ: Số 36, Đại lộ Hữu Nghị, Khu công nghiệp Việt Nam-Singapore, Phường Bình Hòa, TP. Hồ Chí Minh).

Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Công ty cổ phần Trust Farma Quốc tế phối hợp với các cơ sở phân phối thuốc gửi thông báo và tiến hành thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc Bột pha hỗn dịch uống Rinedif 125 không đạt tiêu chuẩn chất lượng, đồng thời, gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược, Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh trong thời hạn 18 ngày kể từ ngày Công văn số 2358/QLD-CL có hiệu lực thi hành. Các tài liệu báo cáo bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, số lượng thu hồi trên địa bàn TP. Hồ Chí Minh cùng các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định hiện hành.

Qua đây, Cục Quản lý Dược cũng giao trách nhiệm cho Viện Kiểm nghiệm thuốc TW / Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh ưu tiên tiến hành kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu tạp chất liên quan của các mẫu lấy bổ sung đối với thuốc Bột pha hỗn dịch uống Rinedif 125; công bố thông tin việc thu hồi cũng như kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần Trust Farma Quốc tế thực hiện việc báo cáo tình hình sản xuất, phân phối và việc gửi mẫu bổ sung để kiểm tra chất lượng lô thuốc nói trên.

Nguyễn Tiến