Thử nghiệm thuốc miễn dịch đường uống điều trị ung thư đầu tiên tại Việt Nam

Nghiên cứu VISTA-1 về RBS2418 - thuốc miễn dịch đường uống tiềm năng điều trị ung thư - được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt thử nghiệm lâm sàng. Thuốc khẳng định tính an toàn, không gây ra tác dụng phụ đáng kể trên người bệnh ung thư ở giai đoạn 1 tại hơn 10 bệnh viện, trung tâm y khoa uy tín tại Hoa Kỳ. Tháng 9/2024, FDA tiếp tục phê duyệt VISTA-1 nghiên cứu ở giai đoạn 2 về hiệu quả đáp ứng đối với ung thư đại trực tràng giai đoạn cuối không còn đáp ứng với các phương pháp điều trị hiện có.

Nghiên cứu VISTA-1 của Công ty công nghệ sinh học Hoa Kỳ Riboscience - được phát triển bởi nhóm các chuyên gia danh tiếng như GS.TS.BS Jeffrey S Glenn, Giáo sư Y khoa danh dự Joseph D Grant, Đại học Y Stanford; TS Klaus Klumpp, đồng sáng lập kiêm Chủ tịch Riboscience; TS Mark Smith, Trưởng khoa Hóa dược Đại học Stanford - hướng tới nỗ lực mang lại giải pháp đột phá khi sử dụng cơ chế miễn dịch để điều trị ung thư giai đoạn cuối và không còn đáp ứng với các phương pháp hiện tại. Thuốc ở dạng đường uống, dễ sử dụng, giảm chi phí, tăng cơ hội tiếp cận cho người bệnh, nhất là đối với bệnh ung thư vốn có chi phí điều trị cao.

Ung thư là một trong những nguyên nhân gây tử vong hàng đầu tại Việt Nam và tạo ra gánh nặng lớn cho xã hội và mỗi gia đình người bệnh. Theo thống kê của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), ung thư chiếm 16% số ca tử vong toàn cầu. Mỗi năm tại Việt Nam có hơn 120.000 người qua đời vì ung thư. Trong đó, ung thư đại trực tràng có xu hướng gia tăng đáng kể. Theo ước tính của Globocan đến năm 2045, tỷ lệ tử vong do ung thư đại trực tràng tại khu vực châu Á có thể tăng lên 80% so với hiện nay. Một trong những thách thức lớn trong điều trị ung thư đại trực tràng là bệnh thường phát hiện ở giai đoạn muộn, tỷ lệ di căn cao, các liệu pháp điều trị ít đáp ứng.

GS.TS.BS. Jeffrey S. Glenn cho biết: “RBS2418 là một loại thuốc đầy hứa hẹn, có khả năng tạo ra cuộc cách mạng trong điều trị ung thư đại trực tràng. Nghiên cứu VISTA-1 sẽ cung cấp dữ liệu quan trọng để đánh giá hiệu quả của thuốc trên bệnh nhân. Việc hợp tác với các nhà nghiên cứu Việt Nam là vô cùng cần thiết và quý giá trong hành trình này”.

Nghiên cứu VISTA-1 được Bộ Y tế Việt Nam phê duyệt thử nghiệm lâm sàng vào đầu tháng 12/2024. Dự kiến, VISTA-1 sẽ thu tuyển 150 bệnh nhân tại cả Hoa Kỳ và Việt Nam, trước tiên tại Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh Hà Nội và Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh TP.HCM, dự kiến mở rộng thêm tại 3 bệnh viện lớn khác trong thời gian tới.

Thử nghiệm lâm sàng thuốc RBS2418 có 4 giai đoạn: giai đoạn 1, giai đoạn 2 (hai pha 2A và 2B), giai đoạn 3 và giai đoạn 4. Theo TS Nguyễn Ngô Quang, Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế, đây là nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng pha 2A đầu tiên và duy nhất trong thuốc điều trị bệnh ung thư tại Việt Nam tính đến thời điểm này. Đồng thời, đây cũng là lần đầu tiên một xét nghiệm chỉ dấu sinh học mới được chuyển giao kỹ thuật ngay từ khi bắt đầu để thực hiện tại phòng xét nghiệm trung tâm cho tất cả các địa điểm nghiên cứu ở Việt Nam mà không phải chuyển mẫu về phòng xét nghiệm ở nước ngoài.

VISTA-1 không chỉ mang ý nghĩa to lớn đối với người bệnh ung thư khi được tiếp cận với thuốc nghiên cứu ngay tại Việt Nam tương đương với người bệnh tại Mỹ, mà còn là bước tiến quan trọng cho ngành y tế và khoa học đổi mới, đột phá tại Việt Nam khi đã sẵn sàng đáp ứng các điều kiện để tiếp nhận, triển khai nghiên cứu lâm sàng ở giai đoạn rất sớm như pha 2A chứ không chỉ nghiên cứu ở các giai đoạn 3 như trước đây.

Để trở thành điểm nghiên cứu chính thức của VISTA-1, Hệ thống Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh và Viện Nghiên cứu Tâm Anh đã có sự chuẩn bị và đầu tư rất lớn về nhân sự, thiết bị máy móc, quy trình làm việc, đặc biệt là chủ động tiếp cận tham gia ngay từ thời điểm rất sớm của nghiên cứu ban đầu tại Mỹ. Các bác sĩ Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh và Viện Nghiên cứu Tâm Anh cùng tham gia với các chuyên gia tại Mỹ xây dựng đề cương nghiên cứu cho pha 2, tiếp nhận quy trình nghiên cứu chuẩn để phát triển hệ thống phòng Lab hiện đại tiêu chuẩn quốc tế. Đặc biệt, Hệ thống Bệnh viện Tâm Anh đã đầu tư trung tâm xét nghiệm hoàn toàn mới với các thiết bị hiện đại bậc nhất để trở thành phòng Labo trung tâm thực hiện chỉ dấu sinh học song song với phòng Labo nghiên cứu tại Mỹ.